Kvalitet inom Laboratoriemedicin

Kvalitetssäkring

Unilabs verksamhet inom laboratoriemedicin utgörs av produktionsprocesser som resulterar i tjänster för kunderna. Kvalitetssäkring spelar en mycket viktig roll. Alla delar av laboratorieverksamheten som utgör huvudprocesser är kvalitetssäkrade.

Såväl den pre-analytiska och post-analytiska verksamheten regleras av en rad dokument som styr eller beskriver ansvarsproblematik, kompetenskrav, arbetsinstruktioner, metodbeskrivningar, interna revisioner, hantering av kundklagomål, m m.

Unilabs svenska laboratoriemedicinska verksamheten är ackrediterad sedan 1995 och har sedan 2001 en gemensam ackreditering av SWEDAC i enlighet med standard ISO 15189: 2012 ”Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens” för samtliga laboratorier. Detta innebär att laboratoriet uppfyller kraven på såväl ledningssystem som teknisk kompetens.

De metoder som omfattas av ackrediteringen framgår dels av provtagningsanvisningarna www.anvisningar.se, dels av förteckning som kan rekvireras från Unilabs. I de fall laboratoriet har en ackrediterad metod för beställd analys tillämpas alltid denna.  

Vår policy är, av patientsäkerhetsskäl, att ackrediteringen ska omfatta alla de analyser som är möjliga att ackreditera enligt standardens specificerade normer. I de fall det inte är möjligt att uppfylla standardens krav för att ackreditera en enskild analys, t.ex. om en extern kvalitetskontroll saknas, skall analysen ändå uppfylla definierade kvalitetssäkringsrutiner.
Unilabs är även granskade mot och uppfyller kraven i enlighet med EWDTS (European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace Drug Testing) för arbetsplatstestning av droger.

Enligt regelverket för ackreditering ska ett provsvar vara försett med ackrediteringsmärke eller med en texthänvisning till ackreditering för att vara en ackrediterad rapport. Symbolen finns med i de papperssvar som laboratoriet tillhandahåller för ackrediterade analyser. För elektroniska svar kan inte alla mottagande system ta emot och visa detta. Om ni som kund i dessa fall önskar svar med ackrediteringsmärke kan ni alltid begära att få papperssvar, antingen som ett enstaka svar eller som ett ordinarie svarssätt. Kontakta då kundtjänst. 

Unilabs har tillstånd från Socialstyrelsen respektive Läkemedelsverket att bedriva blodverksamhet i enlighet med gällande föreskrifter. Verksamheten granskas regelbundet vid myndigheternas tillsynsbesök. IVO granskar tillsammans med företrädare för transfusionsmedicin hos Unilabs även rutinerna för den del av transfusionsprocessen som vårdgivaren enligt föreskrift har ansvar för.

Kvalitetspolicy

Unilabs har som vision är att bli den ledande leverantören av diagnostiska tjänster i Europa. Vårt syfte är att tillhandahålla och utveckla laboratoriemedicin- och radiologitjänster för privata och offentliga kunder. Vi vill göra detta för individen, både som patient och som skattebetalare, såväl som för samhället och för att vi aktivt vill delta i förnyandet av europeisk hälso- och sjukvård.

Vår policy är att verksamheten ska tillhandahålla tjänster med adekvat medicinsk och diagnostik kvalitet, kompetens och servicegrad. Verksamheten skall uppfylla kundens behov och vara ett kostnads- och resurseffektivitet stöd till hälso- och sjukvården och övriga kunder, detta i en miljö där patientsäkerhet och kvalitet ständigt utvecklas och förbättras. Som stöd för detta finns ledningssystem för kvalitet, med policys och mål, vilket ledningen beslutar, utvärderar och resurssätter.

Vi vill genom vårt omhändertagande och bemötande av patienter och anhöriga skapa trygghet och förtroende. Vi vill vara tillgängliga för provtagning, analys och undersökningar med korta svarstider som bidrar till vård och behandling i rätt tid. Vi vill genom samverkan med andra vårdgivare i vårdkedjan, bidra till effektiv och säker vård.

Genom denna policy åtar vi oss

• att följa de kvalitetskrav, som ställs på oss av tillsynsmyndigheter och uppdragsgivare samt krav från lagar, författningar och ackrediteringsstandarder
• att varje enskild medarbetare sätter sig in i kvalitetsledningssystemet och följer det
• att alla anställda ska tillämpa beslutade policys och rutiner i det dagliga arbetet. Ansvaret för att det enskilda arbetet bedrivs patientsäkert och med optimal kvalitet ligger hos varje medarbetare
• att vi kontinuerligt utvärderar och vid behov förbättrar metoder och rutiner, så att vi håller en adekvat medicinsk och diagnostisk kvalitet, följer professionell praxis och är ändamålsenliga
• att följa den vetenskapliga utvecklingen och kontinuerligt kompetensutvecklar personalen
• att all personal i dess tjänst utför sitt arbete opartiskt
• att vi upprätthålla en god serviceanda hos varje medarbetare gentemot patienter, kunder, uppdragsgivare och varandra
• att vi kontinuerligt utvärderar och vid behov förbättrar framställningsprocedurer av produkter vi tillverkar
• att kontinuerligt övervaka och mäta kvalitet

Bolaget åtar sig att i de verksamheter som omfattas av ackreditering, krav ställda enligt GMP och/eller statlig myndighetskontroll, uppfylla kontrollmyndighetens krav, och vid behov delge information om förändringar som eventuellt kan påverka ackreditering eller erhållna tillstånd

Det primära kvalitetsansvaret ligger hos den person som utför det enskilda arbetet.